科济药业就FDA发现项提交整改报告

时间：2024-04-29 | 来源：互联网

上海2024年4月29日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，有关纠正和预防措施（CAPAs）计划的整改报告已提交给美国食品药品管理局（FDA）。此次提交与2023年12月FDA对位于北卡罗来纳州达勒姆的临床生产基地进行检查后发布的483表中的发现项有关。相关工作正按照此前递交的时间线顺利进行。

本公司承诺将与FDA密切合作，以质量为优先，确保临床试验产品生产。